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浮游菌采样器同沉降菌采样器的功率比较

发布日期:2022-10-18      浏览次数:152

 浮游菌采样器同沉降菌采样器的功率比较

   浮游菌采样器和沉降菌采样器都是同属于采样器中的一种,也是咱们日常生产过程中微生物监测中比较常用到的两种方式,一直到现在也是被大家广泛使用。在监测功率方面,两者也还是有点区别的,我们都知道,沉降菌的采样办法属于被迫采样办法,回收率相当低。接下来,苏州路美新创小编也是要具体说下浮游菌采样器和沉降菌采样器的功率区别。

GMP关于制药行业内测验办法需求参照ISO的测验办法,而ISO 14698-1微生物污染控制法规说到微生物监测需求评价搜集功率,高搜集功率的采样办法和采样设备能够得到更有代表性的数据。关于生物负载环境低的环境,如A、B级环境,应当更多的采用主动采样的浮游菌采样器,而不是被迫采样的沉降菌办法。
   ISO 14698-1 附录中关于微生物采样器的搜集功率提出了进行搜集功率评价的辅导定见。现行的2003版的ISO14698关于搜集功率分为物理搜集功率和生物搜集功率,其间物理搜集功率更介意的是采样办法是否有能力搜集到空气的携菌粒子,而生物搜集功率更介意的是采样器或许采样办法是否能在搜集到的一起确保该携菌粒子的存活率。
   厂家有义务和有职责供给基于以上两种搜集功率的验证文件。如果厂家无法供给,制药企业需求开发相关的办法验证证明其运用办法的搜集功率。一般认为,以上两种搜集功率要达到一定的活络度以上方可运用。
   处理了上述微生物采样器的采样功率验证,咱们又回到了沉降菌的采样功率评价。这是行业内的痛点,因为咱们都知道沉降菌的采样办法属于被迫采样办法,回收率相当低,无法进行办法验证。基于地心引力的被迫采样办法,能够得到12微米粒径的活性粒子沉降到9cm的采样平皿上的搜集功率为0.106 CFU/h,沉降到14cm的采样平皿上的搜集功率为0.256CFU/h。
   科学家得到结论:沉降菌“是一种太不活络的采样办法",以及“沉降菌更好的反映了携菌粒子的沉积作用,仅在较大平皿采样(如14cm)或许多个采样平皿搜集时活络些"。科学家发现主动采样办法搜集1微米的粒子的搜集功率比9cm的被迫搜集的沉降菌办法的功率高2250倍。关于a层流环境的微生物采样,建议采用愈加活络的采样办法。沉降菌等采样办法关于相对微生物负载量较高的非无菌工艺的C,D级环境,能够作为一个微生物采样的弥补,合作浮游菌采样办法能够一起运用。关于A,B级环境,浮游菌采样器采样办法作为更高效的采样办法更适合。
   综合上述的分析,我们也是发现,通过功率来比较的话,浮游菌采样器采样办法也是比沉降菌采样办法的搜集功率更高效,适合用于重要的,生物负载低的无菌出产环境。

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