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路美新创受邀参加符合GMP和2020版药典的微生物控制及微生物检测专题

发布日期:2021-12-24      浏览次数:3481

 路美新创受邀参加符合GMP和2020版药典的微生物控制及微生物检测专题。

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微生物控制和检测是药品质量控制的重要组成部分,国内外GMP和药典均对其有相应规定,微生物控制不到位,检测方法不合规将直接产生用药安全隐患,重者威胁患者生命。2020年FDA483缺陷检查关于药品的检查缺陷有349条,其中关于微生物控制和检测的缺陷占了71条,涉及无菌和非无菌药品。

 

课程概述

   本课程由微生物控制专家和微生物检测专家联合授课,融合非无菌和无菌药品微生物控制和检测要点,包含:无菌、非无菌药品全生命周期微生物污染风险控制要点、灭菌工艺、消毒技术与效力确认要点、非无菌产品微生物限度检查操作与方法适用性试验操作要点、1101 无菌检查法操作要点、药品微生物检查方法适用性试验及结果判定、案例分析等,课程结合丰富的案例并安排充分的互动交流,真正解决企业在微生物检测和控制方面的困惑。


讲师介绍


崔老师 :药品微生物污染控制主题资深专家

《药品GMP指南之无菌药品》编委,长期从事制药行业微生物污染控制工作,熟悉实验室管理。参与编写《药品GMP指南之无菌药品》、《湿热灭菌工艺的验证》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》等书。

林老师

主任药师、微生物专业组委员、国家化妆品行政许可检验机构现场核查微生物专家、广东省药品检验所原微生物室主任、广东省药品审评专家
长期从事药品、化妆品及健康相关产品微生物检验及标准提高研究,参与了《中国药典》2000年版至2020年版各版本微生物相关内容的增修订工作,熟悉我国药品微生物检验发展的整个历程。

课程安排

01

2021年12月28号



第一天:无菌/非无菌产品微生物控制要点

上午:微生物控制-1 9:00-12:00

一、药品微生物质量控制概述

1.微生物学基本概念
①微生物简要分类
②微生物在自然环境中的分布
③细菌生存状态、存活与死亡规律

2.药品微生物学质量属性

①非无菌药品:TAMC,TYMC,控制菌检查,不可接受微生物检查
②无菌药品:无菌和无热原

3.药品微生物污染控制

①环境与样品的交互影响
②生产阶段微生物污染防范和消除
③非无菌药品微生物影响因素
④无菌药品微生物影响因素

二、非无菌药品微生物污染风险控制

1.概述
①正常人体微生物组
②不同剂型的微生物污染风险
2.研发阶段的微生物污染控制
①确定风险模式与关键控制点
②风险评估时的考虑要素
3.生产阶段的微生物污染控制
①影响程度排序
②来自水系统和原辅料的因素
③中间产品生物负载
④设备设计、人员着装、生产设施与环境
4.水分活度在微生物控制中的应用

①水分活度与微生物生长的关系
②水分活度测量方法
③基于水分活度制定微生物限度检查策略

5.不可接受微生物

①临床感染中常见的污染微生物
②控制菌和不可接受微生物
③洋葱伯克霍尔德菌群
④不可接受微生物的判断方法

6.非无菌药品微生物污染案例调查

下午:微生物控制-2 13:30-17:00

三、无菌药品微生物污染风险控制

1.无菌产品的定义与目标
①可衡量的无菌保证水平
②污染控制策略
2.无菌产品的生产方式和实现手段
3.不同生产工艺的关注点
4.无菌药品的污染控制策略
①多学科结合与相互依存
②执行方式
5.技术要素与实现手段
①灭菌

经典灭菌技术
湿热灭菌工艺的原理与验证
干热灭菌工艺的原理与验证

②消毒
清洁消毒步骤
消毒技术对比
消毒频率
效力确认与现场研究
③环境监测
监测方法
培养体系
监测位点和频率
确定警戒水平和纠偏限度
④微生物鉴定
推荐鉴定水平
常用生化鉴定与基因鉴定手段

6.无菌药品微生物污染案例调查

02

2021年12月29日



第二天:符合2020版药典的微生物检测要点专题

上午:9:00-12:00

一、非无菌药品微生物限度检查操作要点

1.药品微生物限度检查的内容
2.药品微生物限度检查总体要求
3.药品微生物限度检查供试液制备
4.药品微生物限度检查供试品检查
5.药品微生物限度检查的内容

二、非无菌药品微生物限度检查方法适用性试验操作要点

1.计数法:培养基适用性检查
2.计数法:方法适用性试验
3.控制菌检查法:培养基适用性检查
4.控制菌检查法:方法适用性试验

下午:13:30-17:00

三、1101 无菌检查法操作要点

1.无菌检查法概要
2.无菌检查法供试液制备
3.无菌检查法培养基适用性检查
4.无菌检查法方法适用性试验
5.无菌检查法供试品检查
6.无菌检查法概要

四、药品微生物检查方法适用性试验及结果应用案例交流

1.微生物限度检查案例
2.具抑菌性样品方法适用性试验案例
3.稀释剂对照组试验操作案例
4.结果应用案例
5.无菌检查方法适用性案例
6.强抑菌性样品方法适用性试验案例

五、互动交流

药品微生物检验常见问题互动探讨

路美新创明星产品


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


★FLY-1风量罩


  FLY-1型风量仪采用皮托管式原理,对风压进行多点、多次自动检测,读取平均风量(m³/h),具有正确、快速、简便的特点,广泛应用于暖通空调、净化技术等行业进行风口和管道风量的直接测定。

FLY-1型风量根据国外同类产品的先进技术,在国内推出该产品的生产;每一台FLY-1型风量仪的出厂都通过严格的0.5级标准风洞标定装置进行多点风量校正,为用户直接测定风量提供可靠的保证。




★LM-G3100尘埃粒子计数器


  尘埃粒子计数器是由路美新创自主研发的新一代尘埃粒子计数器,它配备了8寸彩色液晶触摸屏,超大的视觉界面使得操作更为简便直观。产品采用进口优质气泵,噪声更低,电磁干扰更小;外形设计大气简洁,使用方便,全不锈外壳更能符合GMP的要求,是目前药厂进军市场的不错选择,也是过滤器厂家检测的必要手段。

它的系统是行业基于windows10环境下开发的全新操作系统,它的软件可升级审计追踪功能,*符合国内外相关法律法规,他有三个采样流量可选,内置了GMP AT Rest,GPM-Operational等4个行业标准,可根据标准要求快速得出准确的结果,它适用于电子,医疗,生物,药品、食品,化妆品,化工等行业对环境有洁净度等级有要求的场所。





LM-G308微生物限度仪


LM-G308型微生物限度仪是依据药典相关规定设计制造的微生物检测检查专用设备,以负压抽滤的方式达到微生物截留的目的,该产品使用高性能隔膜液泵,直接排液,无需抽滤瓶;用户可根据实验需求,随意使用,既能降低成本,也可方便快捷地达到实验目的;通过不同滤头配合专用的滤杯或检测培养器,形成完整的薄膜过滤装置。
  检测时将供试液通过薄膜过滤,将试液内的微生物截留在滤膜上,经培养形成肉眼可见的菌落并进行计数,以检测供试品内的含菌量。此类产品适用于医疗,生物,药品、食品,化妆品,化工等行业对产品或纯化水的微生物检测,同时也可对实验室中相关产品进行除菌、除微粒等操作。

 

 

 




LM-P50智能集菌仪


LM-P50型智能集菌仪是依据药典相关规定设计制造的智能无菌检查系统。LM-P50型智能集菌仪配合 Steridongwan集菌培养器构成无菌检测系统,通过集菌仪的定向蠕动加压作用,供试品被转移至培养器杯体内并正压过滤,过滤后冲洗滤膜去除产品的抑菌性(如有必要), 然后在过滤器内灌装培养基进行培养,以检验供试品是否含菌。

 

 




★FKC-V浮游菌采样器


 FKC-V型浮游菌采样器,是依据最新版GMP规范要求,根据安德森撞击原理并参照国外同类产品进行设计制造;外壳采用304材质,经表面拉丝电解等工艺处理,没有卫生死角,便于清洁灭菌。

FKC-V型浮游菌采样器采样头为SUS304不锈钢材质,共计397个孔,直径φ0.6mm微孔(直孔,无倒角),减少了细菌重叠,降低了微生物计数错误。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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