路美新创受邀参加符合GMP和2020版药典的微生物控制及微生物检测专题

课程概述

崔老师 ：药品微生物污染控制主题资深专家

《药品GMP指南之无菌药品》编委，长期从事制药行业微生物污染控制工作,熟悉实验室管理。参与编写《药品GMP指南之无菌药品》、《湿热灭菌工艺的验证》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》等书。

林老师

主任药师、微生物专业组委员、国家化妆品行政许可检验机构现场核查微生物专家、广东省药品检验所原微生物室主任、广东省药品审评专家
长期从事药品、化妆品及健康相关产品微生物检验及标准提高研究，参与了《中国药典》2000年版至2020年版各版本微生物相关内容的增修订工作，熟悉我国药品微生物检验发展的整个历程。

课程安排

01

2021年12月28号

一、药品微生物质量控制概述

1.微生物学基本概念
①微生物简要分类
②微生物在自然环境中的分布
③细菌生存状态、存活与死亡规律

2.药品微生物学质量属性

①非无菌药品：TAMC，TYMC，控制菌检查，不可接受微生物检查
②无菌药品：无菌和无热原

3.药品微生物污染控制

①环境与样品的交互影响
②生产阶段微生物污染防范和消除
③非无菌药品微生物影响因素
④无菌药品微生物影响因素

二、非无菌药品微生物污染风险控制

1.概述
①正常人体微生物组
②不同剂型的微生物污染风险
2.研发阶段的微生物污染控制
①确定风险模式与关键控制点
②风险评估时的考虑要素
3.生产阶段的微生物污染控制
①影响程度排序
②来自水系统和原辅料的因素
③中间产品生物负载
④设备设计、人员着装、生产设施与环境
4.水分活度在微生物控制中的应用

①水分活度与微生物生长的关系
②水分活度测量方法
③基于水分活度制定微生物限度检查策略

5.不可接受微生物

①临床感染中常见的污染微生物
②控制菌和不可接受微生物
③洋葱伯克霍尔德菌群
④不可接受微生物的判断方法

6.非无菌药品微生物污染案例调查

1.无菌产品的定义与目标
①可衡量的无菌保证水平
②污染控制策略
2.无菌产品的生产方式和实现手段
3.不同生产工艺的关注点
4.无菌药品的污染控制策略
①多学科结合与相互依存
②执行方式
5.技术要素与实现手段
①灭菌

经典灭菌技术
湿热灭菌工艺的原理与验证
干热灭菌工艺的原理与验证

②消毒
清洁消毒步骤
消毒技术对比
消毒频率
效力确认与现场研究
③环境监测
监测方法
培养体系
监测位点和频率
确定警戒水平和纠偏限度
④微生物鉴定
推荐鉴定水平
常用生化鉴定与基因鉴定手段

6.无菌药品微生物污染案例调查

02

2021年12月29日

一、非无菌药品微生物限度检查操作要点

1.药品微生物限度检查的内容
2.药品微生物限度检查总体要求
3.药品微生物限度检查供试液制备
4.药品微生物限度检查供试品检查
5.药品微生物限度检查的内容

二、非无菌药品微生物限度检查方法适用性试验操作要点

1.计数法：培养基适用性检查
2.计数法：方法适用性试验
3.控制菌检查法：培养基适用性检查
4.控制菌检查法：方法适用性试验

下午：13:30-17:00

三、1101 无菌检查法操作要点

1.无菌检查法概要
2.无菌检查法供试液制备
3.无菌检查法培养基适用性检查
4.无菌检查法方法适用性试验
5.无菌检查法供试品检查
6.无菌检查法概要

四、药品微生物检查方法适用性试验及结果应用案例交流

1.微生物限度检查案例
2.具抑菌性样品方法适用性试验案例
3.稀释剂对照组试验操作案例
4.结果应用案例
5.无菌检查方法适用性案例
6.强抑菌性样品方法适用性试验案例

五、互动交流

药品微生物检验常见问题互动探讨

路美新创明星产品

★FLY-1风量罩

★LM-G3100尘埃粒子计数器

LM-G308微生物限度仪

LM-P50智能集菌仪

LM-P50型智能集菌仪是依据药典相关规定设计制造的智能无菌检查系统。LM-P50型智能集菌仪配合 Steridongwan集菌培养器构成无菌检测系统，通过集菌仪的定向蠕动加压作用，供试品被转移至培养器杯体内并正压过滤，过滤后冲洗滤膜去除产品的抑菌性（如有必要）， 然后在过滤器内灌装培养基进行培养，以检验供试品是否含菌。

★FKC-V浮游菌采样器

 FKC-V型浮游菌采样器，是依据最新版GMP规范要求，根据安德森撞击原理并参照国外同类产品进行设计制造；外壳采用304材质，经表面拉丝电解等工艺处理，没有卫生死角，便于清洁灭菌。

FKC-V型浮游菌采样器采样头为SUS304不锈钢材质，共计397个孔，直径φ0.6mm微孔（直孔，无倒角），减少了细菌重叠，降低了微生物计数错误。